１．製薬企業からの治験依頼
製薬企業は、必要な設備・人員が揃っているか、緊急対応が可能かどうか等を踏まえて治験を実施する施設を選定します。 選定調査の結果に問題がなければ、製薬企業は「治験の申し込み」を行います。

２．治験審査委員会（IRB）の審議
医学・薬学の専門家や一般的な市民感覚を持った非専門家、病院と利害関係のない第三者から構成される委員会にて、治験に参加される方の人権、安全及び福祉の保護及び科学性等に問題がないかを審議します。
すべて問題ないと判断された場合のみ、治験を実施することができます。
また治験実施中も1年に1回以上、治験が適切に行われているかを審議します。

３．準備・打ち合わせ（スタートアップミーティング）
担当医師と治験コーディネーター（CRC）、関連部署、製薬企業の間でミーティングをし、治験が円滑に進むように話し合います。いつでも患者さんを受け入れられるよう体制を整えていきます。

４．同意説明（インフォームドコンセント）
病院の準備が整った後、治験にご協力いただける患者さんをさがします。
参加条件は治験によって異なります。
治験に参加を希望される場合や医師から治験を紹介された場合、担当医師・治験コーディネーター（CRC）から文書にて説明をさせていただきます。内容は、治験の目的・方法や治験に使用する「くすりの候補」の性質（予測される有効性（効果）や安全性（副作用））などです。十分ご理解していただいた上で、治験参加を希望される場合、同意文書に署名をしていただきます。治験に参加するかどうかは自由な意思で決めてください。
また署名をした後でも、いつでも参加を取り消すことができます。参加を断っても、今後の診察や治療に不利益となる扱いを受けることは一切ありません。

5．治験開始
同意文書に署名をいただいた後、登録し治験に必要となる詳細な検査を行います。
検査の結果によっては、参加を希望されていても参加できない場合もございます。
基準を満たした場合、決められたスケジュールにそって治験薬の投与を開始します。
治験中は様々な検査を行って病状の回復具体だけでなく、体調の変化も詳しく調べます。
治験によっては、ご来院いただく回数が通常よりも増えることがあります。
また治験薬投与終了後も、観察や副作用の確認のためにご来院いただいたり、お電話などで体調を確認させていただく場合もございます。

6． 症例報告書（CRF）の作成
患者様の検査結果や評価について正確な記録を残し、製薬企業と情報共有する必要があります。
そのため、症例報告書（CRF）を作成し、製薬企業に提出します。提出された症例報告書は解析され、最終的にくすりとして承認を受けるための資料として厚生労働省へ提出されます。

7． 直接閲覧（モニタリング）・監査の実施
安全に治験が行われているのか、正確な記録が残されているのか、必要な書類が保管されているのかなど、製薬企業が定期的に確認を行います。

8． 治験終了
医師は治験審査委員会（IRB）に治験終了報告書を提出します。