統一書式【治験】

• 書式01_履歴書
• 書式02_治験分担医師協力者リスト
• 書式03_治験依頼書
• 書式06_治験実施計画書等修正報告書
• 書式08_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書
• 書式09_緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書
• 書式10_治験に関する変更申請書
• 書式11_治験実施状況報告書
• 書式12_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験）
• 書式13_重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験）
• 書式14_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験）
• 書式15_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験）
• 書式16_安全性情報等に関する報告書
• 書式17_治験終了（中止・中断）報告書
• 書式18_開発の中止等に関する報告書
• 書式19_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等治験）
• 書式20_重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験）
• 詳細記載用_書式12_13_14_15_19_20共通

参考書式

• 参考書式1_治験に関する指示・決定通知書
• 参考書式2_直接閲覧実施連絡票
• 参考書式3_治験実施にあたっての審査依頼について(NHO-CRB)
• 参考書式5_分担医師氏名リスト(NHO-CRB)

様式

• 様式1-1_受託研究（治験）契約書
• 様式1-4_契約内容変更に関する覚書

その他

• 受託研究費算定要領
• 別表1_臨床試験研究経費ポイント算出表

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