CRC業務

村山医療センターでは治験・製造販売後臨床試験などさまざまな研究を行っており、主に治験に関して専任 CRC がサポートしています。
CRCとは治験コーディネーター（Clinical Research Coordinator）のことで、治験が適正かつ円滑に実施できるよう、治験に参加する患者さんと病院、製薬会社との間で調整を行う役割を担っています。当院では看護師がCRCとして活動しています。
当院の CRC が行っている主な業務についてご紹介します。

• ■事前打ち合わせ
  治験を依頼している製薬会社や院内の治験に関わる部署やスタッフなど、関係各所と打ち合わせを行い、安全に試験が開始できるよう必要な準備を進めていきます。
  治験に関わる医師やスタッフのトレーニングや勉強会の日程調整を行い実施することで、いつでも患者さんを受け入れられるよう体制を整えています。
• ■被験者スクリーニングの補助
  多くの患者さんの中から、治験に参加していただける患者さんをさがす作業を被験者スクリーニングといいます。
  ①該当科の医師から治験に該当する患者さんを紹介してもらう
  ②電子カルテなどを使って、患者さんをさがす
  ③ポスターやホームページを利用してご協力いただける患者さんを募集する
  などがあります。
  他院から治験に関するお問い合わせをいただくこともあります。
  治験の参加条件に合致し、患者さんやご家族が希望された場合は、同意説明に進みます。
• ■同意説明（インフォームドコンセント）の補助
  治験の担当医師から治験に関する説明があります。
  併せて、具体的な内容についてCRCから分かりやすく、患者さんやそのご家族に補足説明を行います。
  説明後、治験にご協力いただけるようであれば、同意書へご署名いただき、同意取得を行います。
• ■被験者の診察・検査サポート、スケジュール管理
  同意取得後、必要な検査に進みます。検査結果によっては、治験に参加できない可能性もあるため、治験担当医師や関係各所のスタッフと協力しながら慎重に検査を進めていきます。治験は細かくスケジュールが定められており、それに則って検査や評価、治験薬投与が行われています。そこに欠落があると、せっかくのデータが生かされないこともあります。
  CRCは必要な検査や評価が確実に実施できるよう、関係各所と日程調整しながらスケジュール管理を行っています。また診察・検査時の補助や付き添いを行い、患者さんの安全確保や治験実施計画書（治験において守らなければならない要件を記載した文書）の逸脱防止に努めています。
• ■服薬指導・併用禁止薬のチェック
  治験参加中は、併用禁止薬(治験薬使用中は一緒に使うことが禁止されている薬)が細かく設定されていることがあります。治験によって併用禁止薬が異なるため、もともと服用している薬やサプリメントも含め、CRCが確認を行います。
  また、治験薬を患者さん自身で管理していただく場合は、正しく服用していただくために服薬指導やスケジュールの確認を行います。
• ■被験者ケア、有害事象の対応
  患者さんやご家族からの疑問点や質問事項などは随時受け付けており、不安なく治験に参加できるようサポートを行っています。
  有害事象(治験薬投与後に生じた身体症状)が発生した際は、治験担当医師と連絡を取り、適切で速やかな対応を行っています。患者さんが治験終了日まで安全に過ごせるよう、サポートを行います。
• ■症例報告書（CRF）作成の補助
  正確かつ迅速な症例報告書（CRF）作成のため、治験担当医師と協力しながら各検査や評価・記録の作成を進めていきます。また患者さんに関わるスタッフにも正確で詳細な記録をカルテに残すよう、必要性の周知を行っています。
  患者さんに関する必要な情報に関しては、その都度治験依頼者と情報共有を行い、治験実施計画書のスケジュール通りに安全に検査や評価、治験薬投与が行われていることを確認しながら進めています。
• ■直接閲覧（モニタリング）・監査対応
  安全に検査や評価・治験薬投与が行われているのか、正確な記録が残されているのか、必要な書類が保管されているのか等を確認するため、治験依頼者（製薬企業）が定期的に来院します。これを直接閲覧（モニタリング）といいます。モニタリングや監査がスムーズに実施できるよう、日程や場所の調整を行います。
• ■治験終了後の対応
  治験によっては実薬もしくはプラセボ(有効成分を含まないもの)のどちらを使用していたのかわからない状態で投与するものもあります。その際、患者さんが希望された場合には、 治験終了後にどちらを投与していたのかご連絡させていただくことも可能です。
  
  以上が治験にかかわる主なCRCの業務や、患者さんの治験参加の流れとなります。
  治験は誰でも参加できるわけではありません。条件や状況に合わせて多職種のスタッフがかかわり、治験に参加できるかどうか判断を行います。
  あくまでも患者さんの意思や希望に合わせて治験に参加されるかどうかの判断を行いますので、可能な範囲で時間を設け、患者さんやご家族が納得のいく形の治療法を選択できるようサポートを行うのもCRCの役割となります。
  当院にて実施中の治験をホームページに掲載しておりますので、もし興味のある方がいらっしゃいましたら、主治医にご相談いただくか、治験管理室までご連絡ください。

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